生物制药实验室设计规范-生物制药实验室-锡林净化科技

锡林净化坚持品质、效率与诚信，为客户提供***的实验室服务，生物制药实验室设计规范，对实验室进行工程设计/施工，包括医l疗工程/***室/ICU工程/GMP制药/生物制药/实验室净化工程/化妆品/食品/医l疗器械净化工程/电子无尘室工程等。

生物制药实验室建设之主要功能间：1、阳性接种室：(1)微生物检验离不开对标准菌品种及所检测的菌品种进行各种处理，生物制药实验室设计，如培养基的灵敏度检查、无菌检查及微生物限度检查方法的验证、阳性对照、效价的微生物检定时菌品种及菌悬液制备、转接种等，生物制药实验室要求，这些活动要直接处理微生物菌品种，在一定条件下，许多种类都是病原菌，因此有关微生物暴露性操作活动尽可能在生物安全柜内进行。所有染菌物品、培养物均应经高压灭去菌处理后再清洗。

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GMP(2010年修订版)第六十四条规定，实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，生物制药实验室，并能够避免混淆和交叉污染。2.微生物实验室设计布局现状及风险阳性对照室用于菌品种的处理，因其污染严重药厂都已单设更衣室和缓冲间分室进行，而无菌检查、微生物限度检查与微生物检定的实验室未严格分开(公用更衣室及缓冲间)。

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各实验室说明：一、准备室兼发酵辅助室(25m2*2)：1.功能：实验器皿、试用剂、培养基制备；消毒灭去菌；发酵罐蒸汽和无菌空气供应；实验废弃物处理等。2.设备：常规设备：电子天平(0.1g和0.0001g)；pH计；灭去菌锅；电炉；纯水仪；制冰机；电热鼓风干燥箱；冰箱等。发酵罐辅助设备：高压蒸汽发生器；空压机。3.其它备注：发酵室放在一楼为宜，空压机宜单独房间放置(或者放地下室)，以降低噪声干扰。发电机和空压机和放一起。