唐山生物洁净室信息推荐 上海锡林

锡林净化坚持品质、效率与诚信，为客户提供***的实验室服务，对实验室进行工程设计/施工，包括医l疗工程/***室/ICU工程/GMP制药/生物制药/实验室净化工程/化妆品/食品/医l疗器械净化工程/电子无尘室工程等。

洁净区(CleanArea)：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间(区域)，其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。气锁间(AirLock)：设置于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇或多扇[]的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。医护器械洁净厂房设计要求能够达到规范要求，同时大限度的节约成本，整体方案的高有效实施，需要厂房设计的科学合理的布局，节约成本就需要设备的分配、人员的合理安排，降低设备成本和人员投入成本。

医护器械厂房与设施中的规范：医护器械GMP认证方案如下：一、相关申请注册：1、医护器械生产许可证申请；2、医护器械经营许可证；3、医护器械产品注册；4、医护器械体系认证；医护器械生产车间洁净度共分四个级别：100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级。5、医护器械GMP认证；6、医护器械广告申请。二、GMP认证咨询方案：主要分为五个阶段：(一)初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。

库地面应平整，有通风、防尘、防潮、防鼠、防虫等设施，并定期清洁，保持卫生。第十四条，生产间更衣室应配备衣柜、鞋架等设施，换鞋柜宜采用阻拦式设计。衣柜、鞋柜采用坚固、***防霉和便于清洁消毒的材料。更衣室应配备非手接触式流动水洗手及消毒设施。产企业应根据需要设置二次更衣室。2、依据GMP规范，结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案。第十五条，制作间、半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓)冲区空气应根据产工艺的需要经过净化或消毒处理，保持良好的通风和适宜的温度、湿度。