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沈冲 先生
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发布时间:2020-07-27 06:32:25
锡林净化坚持品质、效率与诚信,为客户提供***的实验室服务,对实验室进行工程设计/施工,包括医l疗工程/***室/ICU工程/GMP制药/生物制药/实验室净化工程/化妆品/食品/医l疗器械净化工程/电子无尘室工程等。
有菌区和无菌区的洁具混用,带来交叉污染。GMP(2010年修订版)第六十四条规定,实验室的设计应当确保其适用于预定的用途,并能够避免混淆和交叉污染。无菌区的清洁用具没有经过灭去菌处理,消毒液没有经过除去菌过滤,无菌区的环境从而遭到***,影响实验结果。3微生物实验室设计要求:微生物实验室的布局、设计和建造应有利于避兔交叉污染、便于清洁及日常维护,以保证高洁净度的无菌实验环境;其次,人和物是洁净区的主要污染源。
1.1设计原则和基本布局做到总体原则为科学合理、规模适当、资源共享和不重复建设。药之品的质量控制不仅与其生产过程密切相关,同时也与实验室质量设计和管理紧密相连,特别是无菌药之品生产企业将微生物实验室无菌检查的实验结果作为产品放行的重要指标,因此药之品微生物质量控制显得尤为重要。一是同类实验室,工程管网较多的实验室以及有洁净要求的实验室组合在一起;二是将有隔振要求的实验室设置于底层;三是把***性物质产生的实验室组合在一起;四是实验室尽靠窗设置,确保足够的自然采光。药化分析实验室、动物实验室、中心库房、排污处理站(含焚烧室)等设施的规划建设,按单独、分散式规划设计。
洁净室的温度:在无特殊要求下,在18~26℃,相对湿度控制在45%~65%。四、细胞培养(发酵)间(菌之种室25m2*1,发酵间25m2*1):1。生物制药洁净厂房污染控制:污染源控制,散播过程控制,交叉污染控制。净化室医类药关键技术主要在于控制尘埃和微生物,作为污染物质,微生物是净化室环境控制的重中之重。医类药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质,可以直接污染药,却毫不影响洁净度检测。洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、射性和生命性。
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