企业等级: | 普通会员 |
经营模式: | 商业服务 |
所在地区: | 上海 上海 |
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沈冲 先生
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公司官网: | xlin-clean.com |
公司地址: | 上海奉贤区肖塘路255弄10号2层 |
发布时间:2020-08-20 00:27:36
锡林净化坚持品质、效率与诚信,为客户提供***的实验室服务,对实验室进行工程设计/施工,包括医l疗工程/***室/ICU工程/GMP制药/生物制药/实验室净化工程/化妆品/食品/医l疗器械净化工程/电子无尘室工程等。
物品集中通过洁净互锁传递窗传递,对于大容量注入剂检品量大的问题,防止频繁开启传递窗造成无菌检查室环境的***,物料经外清缓冲间传入无菌检查室。所有的样品经75%酒精在样品准备室擦拭后传入相应实验室,其他器具均需灭去菌后传入。药化分析实验室、动物实验室、中心库房、排污处理站(含焚烧室)等设施的规划建设,按单独、分散式规划设计。美国药典规定,用于进行无菌检验的设施与用于制药的设施应该是一致的,并规定,用于无菌检验的设施不应比无菌加工生产设施造成更多的微生物污染几率。
3.2物流:进入的物流与人之流应严格分开,每个实验室都有单独的传递窗传递样品和实验用具,所有样品必须用75%的酒精在样品擦拭区进行擦拭,用于无菌区的实验用具必须经灭去菌后才能传入,灭去菌的效果应当经过验证,传递裔必须装有紫外灯进行消毒,需定期对其消毒效果进行评价以便及时更换紫外灯管。对于阳性对照实验室可能产生的严重污染物宜通过专用的传递窗传递,并做灭活处理。对于要求无菌的环境(如无菌检查室、微生物限度检查室)应该保持相对正压,防止有菌区空气进入发生污染。各实验室的洁具单独存放,防止交叉污染。
药包装无尘车间:1、环境控制要求:(1)提供生产所需的空气净化级别,包装车间净化工程内的空气尘粒数和活微生物应定期检测和记录,等级不同的包装车间之间的静压差应保持在规定数值内。(2)包装车间净化工程的温度和相对湿度应与其生产工艺要求相适应。(3)青霉之素类、高致敏性及抗肿类药的生产区域应设单独的空调系统,排气要净化处理。其它备注:发酵室放在一楼为宜,空压机宜单独房间放置(或者放地下室),以降低噪声干扰。(4)对于产生粉尘的房间应设置有效的捕尘装置,防止粉尘的交叉污染。(5)对仓储等辅助生产室,其通风设施和温湿度应与药生产及包装要求相适应。
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