P2实验室装修须知常用指南

锡林净化坚持品质、效率与诚信，为客户提供***的实验室服务，对实验室进行工程设计/施工，包括医l疗工程/***室/ICU工程/GMP制药/生物制药/实验室净化工程/化妆品/食品/医l疗器械净化工程/电子无尘室工程等。

五、生物分离工程实验室(25m2*2)：1.功能：发酵液、动植物提取液、酶转化液等预处理；细胞破碎；离心；沉淀；超滤；各类色谱；浓缩；干燥；结晶等。2.设备：制备型高速冷冻离心机；超声(or高压)细胞破碎仪；制备型离心机；超滤设备(分子量0.6-10万膜包)；各规格层析柱；分部收集器；紫外检测仪；旋转蒸发仪、真空干燥箱；冷冻干燥机等。根据我国“十二五”规划要求：到2015年，我国生物产业形成特色鲜明的产业发展能力，对经济社会发展的贡献作用显著增强，在***产业竞争格局中占据有利位置。3.其它备注：该部分新技术新设备很多，添置时应与时俱进。

药之品的质量控制不仅与其生产过程密切相关，同时也与实验室质量设计和管理紧密相连，特别是无菌药之品生产企业将微生物实验室无菌检查的实验结果作为产品放行的重要指标，因此药之品微生物质量控制显得尤为重要。美国药典并不要求它安装在洁净区/室，但应控制无关人员进入其所处房间。药之品微生物检验的对象是分布不均匀的活的生物，检验结果重现性差，为保证微生物检验结果的可靠性和检验操作人员的安全性，必须按照G(2010年修订版)和我国药典2010版《药之品微生物实验室规范指导原则》要求对微生物实验室进行设计和管理，有效防止检验过程中出现因污染和交叉污染而造成的“假阳性”和“假阴性”的结果。

②通常只设一套无菌室，分期进行这两类药之品的检验，合理安排检验规程、严格操作并经验证，确保不对无菌药之品的无菌性检查产生污染。为避免交叉污染，微生物检定室、阳性对照室不回风，采用全排，并采用“竖井”式回风，单阀单控，保证压差。3、隔离系统：《我国药典》无菌检查法中被为可使用的设施，它能提供并保持与外界环境隔离的百级洁净度的操作环境。隔离操作器所处环境的级别取决于它们的设计及其应用。美国药典并不要求它安装在洁净区/室，但应控制无关人员进入其所处房间；欧盟GMP则建议应将它放置于100000级的环境中。

1.1设计原则和基本布局做到总体原则为科学合理、规模适当、资源共享和不重复建设。实验室的噪音源很多且强度各异，如空调机房、HPLC泵、GC的电动空气泵、超声震荡器、离心机等。一是同类实验室，工程管网较多的实验室以及有洁净要求的实验室组合在一起；二是将有隔振要求的实验室设置于底层；三是把***性物质产生的实验室组合在一起；四是实验室尽靠窗设置，确保足够的自然采光。药化分析实验室、动物实验室、中心库房、排污处理站(含焚烧室)等设施的规划建设，按单独、分散式规划设计。