太原理化实验室装修要求常用指南「在线咨询」

锡林净化坚持品质、效率与诚信，为客户提供***的实验室服务，对实验室进行工程设计/施工，包括医l疗工程/***室/ICU工程/GMP制药/生物制药/实验室净化工程/化妆品/食品/医l疗器械净化工程/电子无尘室工程等。

1.相关规定要求：我国药典2010年版《药l品微生物实验室规范指导原则》中规定微生物实验室应有符合无菌检查法(附录XB)和微生物限度检查法(附录xIIC)要求的、用于具有开展无菌检查、微生物限度检查、无菌采样等检测活动的、单独设置的洁净室(区)或隔离系统，且须配备实验准备区、样品接收和贮存区、培养室、污染物处理等区域并显示标识。②通常只设一套无菌室，分期进行这两类药之品的检验，合理安排检验规程、严格操作并经验证，确保不对无菌药之品的无菌性检查产生污染。

因此，合理的设计应该包括更衣区域和通过气闸。1地面水平工程药之物分析实验室使用的仪器设备均要求水平安装和使用。环境的监测和着装应该与药之品生产中相一致。根据风险管理的原则，对于要求相对无菌环境的无菌检查室(B A)和微生物限度检查室(C A)基本采用嵌套式设计。无菌检查室和微生物限度室要求检测环境无菌的，需把操作人员所用洁净服进行包裹以防止污染，无菌检查室和微生物限度室内操作人员不能超过2名。

3.2物流：进入的物流与人之流应严格分开，每个实验室都有单独的传递窗传递样品和实验用具，所有样品必须用75%的酒精在样品擦拭区进行擦拭，用于无菌区的实验用具必须经灭去菌后才能传入，灭去菌的效果应当经过验证，传递裔必须装有紫外灯进行消毒，需定期对其消毒效果进行评价以便及时更换紫外灯管。微生物检验室通常离生产区较远，且可能设置在楼层上，有的药厂在微生物检验室的洁净区内用饮用水作为清洁用水，用于人员的洗手和房间的清洁，饮用水中含有大量的***和不溶性微粒，会对无菌环境造成***。对于阳性对照实验室可能产生的严重污染物宜通过专用的传递窗传递，并做灭活处理。各实验室的洁具单独存放，防止交叉污染。

生物制药实验室建设之主要功能间：1、阳性接种室：(1)微生物检验离不开对标准菌品种及所检测的菌品种进行各种处理，如培养基的灵敏度检查、无菌检查及微生物限度检查方法的验证、阳性对照、效价的微生物检定时菌品种及菌悬液制备、转接种等，这些活动要直接处理微生物菌品种，在一定条件下，许多种类都是病原菌，因此有关微生物暴露性操作活动尽可能在生物安全柜内进行。实验室的噪音源很多且强度各异，如空调机房、HPLC泵、GC的电动空气泵、超声震荡器、离心机等。所有染菌物品、培养物均应经高压灭去菌处理后再清洗。